Kapsul gelatin kosong terbuat dari gelatin dan digunakan dalam kapsul dengan eksipien.

Menjelaskan kapsul farmasi kosong yang berbentuk silinder, kaku, dan elastis, yang terdiri dari tutup dan badan yang dapat ditarik. Permukaan kapsul harus bersih, halus, warnanya seragam, tidak berbau, tertata rapi, dan tidak berubah bentuk saat dibentuk. Itu bisa bening (keduanya tanpa tabir surya), tembus cahaya (keduanya dengan tabir surya), atau buram (keduanya dengan tabir surya).

Identifikasi (1) Larutkan 0,25 g dalam 50 ml air, panaskan, dinginkan, dan kocok rata. Tambahkan beberapa tetes campuran kalium dikromat LP dan asam klorida encer (4:1) ke dalam 5 ml larutan untuk membentuk endapan flokulan.

(2) Ambil 1 ml larutan identifikasi yang diperoleh pada pengujian (1), tambahkan 50 ml air, dan tambahkan beberapa tetes asam tanat TS setelah pencampuran. menghasilkan opalescence.

(3) Masukkan 0,3 g ke dalam tabung reaksi, tambahkan soda kapur secukupnya, dan panaskan. Gas yang dihasilkan mengubah cahaya merah lembab menjadi biru.

Padat Ambil 10 kapsul, tekan perlahan tutup dan ujung botol dengan ibu jari dan telunjuk Anda dan putar untuk membuka tanpa lengket, berubah bentuk atau pecah. Isi botol dengan bedak, pasang dan kunci kapsul, dan jatuhkan setiap kapsul yang terisi dari ketinggian 1 meter ke papan kayu setebal 2 cm. Tidak ada kebocoran bubuk atau sedikit kebocoran tidak lebih dari 1 kapsul. Jika lebih dari 1 kapsul gagal, tes diulangi dan 10 lainnya memenuhi persyaratan.

Kerapuhan Tempatkan 50 kapsul dalam cawan petri dalam desikator dengan larutan magnesium nitrat jenuh dan diamkan pada suhu 25°C ± 1°C selama 24 jam. Keluarkan dan segera tempatkan masing-masing kapsul dalam tabung kaca (diameter dalam 24 mm dan panjang 200 mm) secara vertikal di atas papan kayu (tebal 20 mm). Jatuhkan bebas penyeimbang silinder (terbuat dari Teflon, diameter 22 mm, berat 20 ± 1 g) ke kapsul dari bagian atas tabung gelas. Tidak lebih dari 5 kapsul yang pecah.

Disintegrasi 6 kapsul diisi dengan bedak dan diuji disintegrasi

(Lampiran XA). Semua 6 kapsul harus hancur dalam waktu 10 menit. Jika 1 kapsul gagal, ulangi tes dengan 6 kapsul lainnya. Semua kapsul harus memenuhi tes.

Sulfit (sebagai SO 2 ) Masukkan​​ 5,0 g ke dalam labu dasar bulat leher panjang, rendam dalam 100 ml air panas, dan biarkan mengembang. Tambahkan 2 ml asam fosfat dan 0,5 g natrium bikarbonat dan segera sambungkan labu ke kondensor. Distilasi di bawah permukaan 15 ml larutan yodium 0,05 mol/L dan kumpulkan 50 ml destilat. Encerkan larutan menjadi 100 ml dengan air. Aduk rata, ambil penangas air 50ml untuk menguap, tambahkan volume air tertentu pada waktunya, dan lanjutkan menguap hingga cairannya hampir tidak berwarna. Encerkan larutan hingga 40 ml dengan air dan lakukan uji batas sulfat (Lampiran B). Setiap kekeruhan yang dihasilkan tidak lebih menonjol daripada larutan pembanding yang menggunakan larutan standar kalium sulfat 3,75 ml (0,01%).

Paraben Tempatkan kapsul 0,5 g yang ditimbang akurat ke dalam corong pisah dengan 30 ml air panas, kocok hingga larut, dan dinginkan. Tambahkan tepat 50 ml eter dan kocok dengan hati-hati agar terpisah. A. Pindahkan secara akurat 25 ml lapisan eter ke cawan penguapan, evaporasi eter, pindahkan ke labu takar 5 ml dengan fase gerak, encerkan hingga tanda dengan fase gerak, dan aduk rata untuk mendapatkan larutan yang akan diuji . Timbang saksama 25 mg CRS metil parahidroksibenzoat, CRS etil parahidroksibenzoat, CRS propil parahidroksibenzoat, dan CRS butil parahidroksibenzoat, dan tempatkan bersama-sama dalam labu ukur 250 ml. Encerkan hingga volume dan kocok. Pindahkan 5 ml larutan secara akurat ke dalam labu ukur 25 ml, encerkan hingga volume dengan fase gerak, dan campur untuk dijadikan sebagai larutan pembanding. Lakukan kromatografi cair kinerja tinggi (Lampiran VD) menggunakan gel silika terikat oktadeksilsilana dan metanol serta 0,02 mol/L amonium asetat (58:42) sebagai fase gerak. Panjang gelombang deteksi adalah 254 nm, dan nomor plat teoritis tidak boleh kurang dari 1600 yang dihitung dari puncak etil p-hidroksibenzoat. Suntikkan secara akurat 10 μl larutan uji dan larutan pembanding masing-masing ke dalam kolom, dan catat kromatogram. Kandungan metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, dan butil p-hidroksibenzoat relatif terhadap luas puncak dihitung dengan metode standar eksternal. 05%。 Jumlah total methylparaben, ethylparaben, propylparaben, butylparaben tidak melebihi 0,05%. (Proyek ini menguji produk dengan tambahan agen antibakteri paraben).

Vinil klorida (produk ini disterilkan dengan metode oksetana). Potong kapsul menjadi beberapa bagian, timbang dengan tepat 2,5 gram, masukkan ke dalam labu berbentuk kerucut bersumbat, tambahkan 25 ml n-heksana, dan rendam semalaman. Pindahkan ke alat pemisah, tambahkan tepat 2 ml air, kocok dan biarkan memisah. Ambil lapisan air sebagai larutan uji. Timbang dengan tepat sejumlah vinil klorida, larutkan dalam n-heksana dan encerkan dengan n-heksana untuk membuat larutan yang mengandung 22 mikrogram per mililiter, dan pindahkan secara akurat 2 ml larutan vinil klorida ke alat pemisah yang berisi 24 ml n- heksana. -Hexane, tambahkan 2ml air secara akurat untuk ekstraksi dan ambil lapisan air sebagai larutan referensi. Lakukan kromatografi gas (Lampiran VE) menggunakan kolom kapiler yang dikemas dengan 10% polietilen glikol yang dipertahankan pada 110°C. Setiap luas puncak yang disebabkan oleh vinil klorida dalam kromatogram yang diperoleh dengan larutan uji tidak lebih besar dari puncak utama (0,0002%) yang diperoleh dengan larutan pembanding.

Oxane (item ini adalah tes untuk produk yang disterilkan dengan metode oxane). Timbang kapsul 2,0g dan masukkan ke dalam botol ruang kepala 20ml, tambahkan 10ml air 60°C secara akurat, lalu tutup dan kocok hingga larut sebagai larutan uji. Tempatkan sekitar 60 ml air dalam labu ukur 100 ml, keringkan dan tutup, dan timbang dengan akurat. Suntikkan 0,3 ml oksana, kocok tanpa sumbat, sumbat dan timbang dengan teliti. Selisih berat tersebut merupakan berat oksana dalam larutan. Ambil larutan dalam jumlah yang sesuai dan encerkan dengan air untuk membuat larutan yang mengandung 2 μg per mililiter sebagai larutan referensi. Pindahkan tepat 1 ml larutan pembanding ke vial 20 ml headspace dan tambahkan tepat 9 ml air. Lakukan uji sisa pelarut (Lampiran Metode VIIP 2). Gunakan kolom yang dikemas dengan 5% metilpolisiloksan atau polietilen glikol (atau fase diam dengan polaritas serupa). Pertahankan temperatur kolom pada 45°C dan setimbangkan vial headspace pada 80°C selama 15 menit. Luas puncak akibat oksan dalam kromatogram larutan uji tidak boleh lebih besar dari luas puncak utama (0,0001%) larutan acuan.

Penurunan berat badan saat pengeringan Timbang 1,0 g secara akurat, pisahkan badan dari tutupnya, dan keringkan pada suhu 105°C selama 6 jam, dengan penurunan berat badan 12,5% hingga 17,5%.

Residu pengapian tidak melebihi 2,0% (transparan), 3,0% (transparan), 5,0% (buram) (Lampiran VIII N), gunakan 1,0 g.

Timbang secara akurat 0,5 g kromium ke dalam wadah PTFE, tambahkan 5-10 ml asam nitrat, kocok rata, dan pra-sterilkan pada suhu 100 °C selama 2 jam. Stopper dan biarkan pencernaan dalam sistem pencernaan gelombang mikro. Saat pencernaan selesai, menguapkan larutan di atas piring panas sampai tidak ada lagi asap coklat kemerahan yang dihasilkan dan hampir kering, dan panaskan perlahan. Pindahkan ke dalam labu ukur 50 ml, tambahkan asam nitrat 2%, encerkan sampai tanda, dan gunakan sebagai larutan uji (jika kapsul mengandung titanium dioksida, sentrifus atau saring larutan uji yang telah hancur, dan ambil supernatan atau filtrat yang diperbarui sebagai Larutan uji, atau tambahkan 1 ml asam hidrofluorik untuk disintegrasi sebelum disintegrasi.). Lakukan tes blanko dan hilangkan zat yang diperiksa. Solusi yang dihasilkan digunakan sebagai solusi kosong. Secara akurat mentransfer jumlah larutan standar kromium yang sesuai dan encerkan dengan larutan asam nitrat 2% ke

Hasilkan larutan 1,0 μg/ml sebagai larutan stok standar kromium. Sebelum pengukuran, pipet secara akurat larutan stok standar kromium dalam jumlah yang sesuai, dan encerkan dengan larutan asam nitrat 2% ke dalam larutan kontinyu 0-80 ng per mililiter, sebagai larutan standar kromium. Lakukan spektrofotometri serapan atom (Lampiran XII D, Metode 1) untuk menentukan absorbansi pada 357,9 nm larutan referensi dan larutan uji. Kandungan kromium yang dihitung tidak melebihi 0,0002%. Untuk arbitrase, gunakan spektrometri massa plasma yang digabungkan secara induktif (Lampiran XII D, Metode 1).

Logam berat dikenai uji batas logam berat, tambahkan 0,5 ml asam nitrat, menguap untuk menghilangkan uap nitrogen oksida, dinginkan, tambahkan 2 ml asam klorida, menguapkan dalam penangas air, tambahkan 5 ml air, larutkan sedikit dan panaskan, saring (kapsul berongga transparan tidak perlu disaring), dan residu dicuci dengan 15 ml air, Campurkan filtrat dan cucian ke dalam tabung B. Periksa sesuai (Lampiran VIIIH Metode 2). Jika keberadaan pigmen besi oksida dalam kapsul berongga akan mengganggu hasil, ikuti metode pertama setelah prosedur "... pindahkan ke kuvet pigmen nano dan encerkan hingga 25 ml dengan air". Gunakan residu yang diperoleh dalam pengujian untuk residu pembakaran tidak melebihi 0,004%.

Batas mikroba yang diuji adalah batas mikroba (Lampiran XI J), jumlah bakteri tidak melebihi 1000 CFU, jumlah jamur dan khamir tidak melebihi 100 CFU, setiap gram zat yang diuji tidak mengandung Escherichia coli, dan Salmonella tidak ada per 10 gram zat yang diuji.

Kategori Farmasi eksipien farmasi yang digunakan dalam pembuatan kapsul farmasi kosong .

Penyimpanan Simpan dalam wadah kedap udara pada suhu 10-25°C dan

Kelembaban relatif 35%-65%.

Tanda 1 harus menunjukkan nama inhibitor korosi yang digunakan dan apakah etilen oksida digunakan untuk sterilisasi; 2 harus menunjukkan nilai yang ditandai dan kisaran viskositas kinematik produk (yang dapat ditentukan dengan metode berikut).

Viskositas Masukkan 4,50 g ke dalam gelas kimia 100 ml yang telah ditimbang sebelumnya, tambahkan 20 ml air hangat, dan panaskan dalam penangas air 60°C sambil diaduk perlahan hingga larut. Keluarkan gelas kimia dari bak dan segera seka air dari luar. Tambahkan air ke larutan gel hingga berat total (15,0% bahan kering) yang dibutuhkan oleh rumus berikut. Tempatkan larutan homogen dalam labu Erlenmeyer kering bersumbat, tutup rapat, dan tempatkan dalam penangas air pada suhu 40 °C ± 1 °C. Ketika larutan gel mencapai 40°C ± 1°C, pindahkan larutan ke viskometer tipe Ostwald dan lakukan uji viskometri dalam penangas air pada suhu 40°C ± 0,1°C (Lampiran VI G, Metode 1, menggunakan diameter dalam 2,0 mm). kapiler).